宠物用麻保沙星口服液的工艺研究及稳定性考察开题报告

1. 研究目的与意义、国内外研究现状（文献综述）

麻保沙星作为第三代氟喹诺酮类药物，具有具有抗菌谱广，活性强，与其他抗菌药无交叉耐药性和毒副作用小等特点，且有组织渗透力强，消除半衰期长，生物利用度高（接近100）的特性[1]。

由瑞士罗氏公司研制,并于1995年首次在英国上市, 随后相继在法国、美国和欧洲上市并被列为动物专用药,目前仅批准用于犬猫[2]。

我国已能够合成且进行大规模生产，具有广阔的应用前景。

2. 研究的基本内容和问题

研究目标：研究出麻保沙星口服液制剂的最优工艺，并进行中试工艺。

研究内容：麻保沙星的处方并通过正交试验,以助溶剂、矫味剂、防腐剂、PH为影响因素，考察口服液的稳定性，进而筛选出最优处方并考察其基础的质量评价拟解决的关键问题：麻保沙星的溶解性问题，PH、防腐剂的用量及其质量控制

3. 研究的方法与方案

研究方法：根据麻保沙星的理化性质和口服溶液的基本要求，初步确定处方所包含的成分，一般应有：主药、溶剂、助溶剂、防腐剂、矫味剂，然后通过正交试验设计以助溶剂、矫味剂、防腐剂、ph为影响因素，考察口服液的稳定性，确定最优的助溶剂、矫味剂、防腐剂及其最佳用量，然后进行实验室制备，制备后考察其质量进行处方评价，然后去药厂进行中试工艺，放大生产。

可行性分析：麻保沙星虽然不易溶于水，不易溶于醇，但易溶于酸碱、可通过加入适量的酸碱使其充分溶于水中，解决了其溶解性问题。

通过正交试验设计，筛选出最有处方并进行处方评价即可。

4. 研究创新点

麻保沙星口服液是一个新的剂型，具有片剂不具有的优势，给要方便，且吸收较好。

如研发成功，具有广阔的应用前景

5. 研究计划与进展

前期通过查阅大量文献整理出一份麻保沙星口服溶液的实验方案，初步确定处方所包含的成分，一般应有：主药、溶剂、助溶剂、防腐剂、矫味剂，然后通过正交试验设计以助溶剂、矫味剂、防腐剂、PH为影响因素，考察口服液的稳定性，确定最优的助溶剂、矫味剂、防腐剂及其最佳用量，然后进行实验室研究和验证，验证后投入药厂进行中试工艺，进行放大生产。