西他沙星制剂清洁验证HPLC分析方法的研究开题报告

1. 研究目的与意义

1.1选题背景

药品在生产过程之中会在设备上形成残留，其生产设备必须进行清洗。而设备的清洁是指在合适的清洁程序之下去除设备表面可见和不可见的物质，使得设备达到可接受的残留限度，防止污染以及药物交叉污染。这些可能的残留物不仅没有治疗效果还会存在着一定的污染性。清洁验证就是用科学的分析方法对清洁效果进行验证，并且证明该方案能够使设备达到规定的清洁标准。

1.2选题意义

2. 课题关键问题和重难点

关键问题：

（1）清洁验证分析方法的确定

（2）确定清洁验证方法所用溶剂、确定目标的色谱条件及计算方法

3. 国内外研究现状（文献综述）

1.1清洁验证分析方法

通过搜索“清洁验证”“残留溶剂”“高效液相色谱法”等关键词，查阅大量文献发现主要有分光光度法、总有机碳（toc）法、高效液相色谱分析（hplc）法用来进行设备的清洁验证。

1.2分光光度法

4. 研究方案

检测方法

照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

溶剂乙腈-0.1%盐酸水（50∶50）。

5. 工作计划

本课题的研究拟通过以下几个步骤完成对h018项目的清洁验证

1. 查阅大量国内外有关于设备清洁验证的技术资料与相关文献，在了解整体的清洁验证方案的目的和目标，充分理解和吸收清洁验证的监控及其分析方法。

2. 重点研究对h018项目的残留溶剂所需要的分析方法和检测目标，对不同的检测方法和实验方法进行对比比较，最终确立选用的实验方法，用尽可能少的资源消耗完成对设备的清洁验证，保证设备的残留限度符合国家要求。。